EEUU autoriza “formulaciones bivalentes” de vacunas contra la COVID-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos explicó que las vacunas bivalentes se utilizarán como “dosis de refuerzo única durante al menos dos meses después de la vacunación primaria o de refuerzo”
ESTAMBUL
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos anunció este miércoles que modificó sus autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para las vacunas contra el COVID-19 de las farmacéuticas Moderna y Pfizer-BioNTech.
En una nota de prensa, la FDA informó que la decisión se tomó a fin de “autorizar formulaciones bivalentes” de las dos vacunas para su uso como “dosis de refuerzo única durante al menos dos meses después de la vacunación primaria o de refuerzo”.
La FDA explicó que las vacunas bivalentes, a las que también se refieren como “refuerzos actualizados”, contienen “dos componentes de ARN mensajero (ARNm) del virus SARS-CoV-2, uno de su cepa original y el otro común entre los linajes BA.4 y BA.5 de la variante ómicron”.
La administración recordó que la vacuna bivalente de Moderna contra la COVID-19 “está autorizada para su uso como dosis única de refuerzo en personas mayores de 18 años”, mientras que la “vacuna bivalente de Pfizer-BioNTech está autorizada para su uso como dosis de refuerzo única en personas de 12 años de edad y mayores”.
“Las vacunas monovalentes contra la COVID-19, que están autorizadas o aprobadas por la FDA y se han administrado a millones de personas en Estados Unidos desde diciembre de 2020, contienen un componente de la cepa original del SARS-CoV-2”, agregó la administración.
“Las vacunas contra la COVID-19, incluidos los refuerzos, continúan salvando innumerables vidas y evitando los resultados más graves (hospitalización y muerte) de la COVID-19”, afirmó el comisionado de la FDA, Robert McKinnon Califf.
En este sentido, Califf recomendó “encarecidamente a cualquier persona que reúna los requisitos que considere recibir una dosis de refuerzo de una vacuna bivalente contra la COVID-19 para tener una mejor protección contra las variantes que circulan actualmente” a medida que se acerca el otoño y las personas empiezan a pasar “más tiempo en espacios cerrados”.
Por su parte, el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, Peter Marks, indicó que “la FDA ha estado planeando la posibilidad de que la composición de las vacunas contra la COVID-19 deba modificarse para abordar las variantes circulantes”.
“Buscamos aportes de nuestros expertos sobre la inclusión de un componente ómicron en los refuerzos contra la COVID-19 para brindar una mejor protección contra” la enfermedad, añadió Marks y aseguró que han trabajado “en estrecha colaboración con los fabricantes de vacunas para garantizar que el desarrollo de estos refuerzos actualizados se haya realizado de manera segura y eficiente”.
Marks recalcó que “la FDA tiene una amplia experiencia con los cambios de cepa para las vacunas anuales contra la influenza” y señaló que confían “en la evidencia que respalda estas autorizaciones”.
“El público puede estar seguro de que la FDA ha tenido mucho cuidado a la hora de garantizar que estas vacunas bivalentes contra la COVID-19 cumplan con nuestros rigurosos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación para la autorización de uso de emergencia”, aseveró Marks.
AA
